一、首次会议议程
1、参会确认环节
（1）企业方介绍
由企业主要负责人或质量负责人介绍参会人员。汇报人员要熟记组织机构架构中部门、岗位数量）
（检查组依据企业提供的花名册及组织机构图核验人员到会情况）
（2）检查组宣布事项
检查组长宣布本次检查的工作纪律，说明检查程序安排及注意事项。
2、企业汇报环节
企业主要负责人简要陈述经营概况，重点汇报换证准备工作情况。
（注：企业需提前准备换证工作汇报PPT）
二、现场检查
1、仓库基础配置：提前提供库房平面布局图(建议使用Visio专业制图)
（布局图清晰划分五区、标注空调、温湿度记录仪、排风扇等设备位置）
、设施设备清单（一式三份）
2、设施与设备检查
- 防虫防鼠：挡鼠板规范放置、灭蚊灯正常运行
- 温控设备：空调/排风扇/制冷机组运行正常
- 消防器材：确保在有效期内且完成年检
- 严格执行出入库登记制度（填写非工作人员入库登记表）
3、药品储存规范
堆垛符合”五距“标准：垛距≥5cm、墙距≥30cm等（禁止倒置、混垛、破损情况）
- 注意：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放（药品外包装箱、胶带属于包装物料）
4、温湿度系统与验证
现场操作演示：
- 保温箱/冷藏车操作（含报警测试及远程记录调取，强调参与验证的人员应熟记冷藏车开门时限、保温箱开箱时限）
- 冰排使用数量需与验证方案一致
- 确保100%冷链药品接入”码上放心”系统
设备测试：- 库区温湿度记录仪抽查（常温/阴凉/冷库）：核查各库区温湿度限值设置，查看仪器序号与系统是否相符。
- 验证报警功能（需3人同步接收报警并拍照）（提前查询账户话费、防停机）
- 主机断电应急测试（声光报警）
- 冷库为检查重点，包括功能区域划分、制冷机组设置、备用制冷机组。
五、人员与系统核查
系统检查https://wxa.wxs.qq.com/tmpl/ls/base_tmpl.html
- 抽查计算机系统购销存记录（重点冷藏药品运输数据，中药饮片各项记录应有产地）确保符合GSP要求（逐条核实无缺项）
人员考核- 现场考核收货员（涉及收货流程，票样核对，查看收货记录）
- 验收员（涉及验收流程，验收记录）
- 养护员（涉及药品养护流程、养护记录、职责）
- 保管员（涉及复核记录）
三、文件审查要点及要求 1、人员资质审查 关键岗位人员资质文件：重点质量管理人员（含验收员、养护员）的任命文件、健康档案记录、学历证明及执业资格证明（药师需提供有效的注册证书） 查看药品不良反应报告和质量投诉处理的专项任命文件2、质量管理文件审查 现行质量管理体系文件（包括制度、职责、操作规程、记录表格等），涵盖文件编制、修订到废止的全流程记录，要求各岗位工作现场实际操作相关的执行文件。按组织机构框架图核对岗位职责，按规范要求核对管理制度3、专项质量文件 质量方针、目标文件 质量风险评估报告（需包含对财务环节的专项风险评估） 采购评审报告（附评审单位及品种明细清单） 销售评审报告（附评审单位明细清单） 年度内审报告、换证前内审报告 专项内审（含上次认证以来质量体系所有变更情况的专项内审） 运输审计报告（需包含车辆信息、人员信息及运输协议）（重点检查冷藏药品） 冷藏药品应急预案（确认已纳入制度体系） 设备验证文件（含合同、发票、验证报告）（需确认真实培训记录）4、专项记录审查 质量投诉及质量事故处理记录 假劣药品处理记录 不合格药品记录及相应预防措施 药品质量查询、信息收集与传递记录（如***省药品质量公告等，可采用电子存档但需有整理登记记录） 计算机系统维护和管理记录药品经营合规规则（如供应商资质审核、药品经营范围管控、特殊药品权限管理、可疑药品登记等），对不符合规定的采购、销售、出库等交易自动拦截并禁止操作。https://wxa.wxs.qq.com/tmpl/ls/base_tmpl.html 仓储和运输设施设备台账、维修与保养、使用记录 客户投诉处理及满意度调查记录 质量管理教育培训记录（重点岗位人员、重点品种涉及人员的岗前培训为重点检查） 实地考察表（明确考察触发条件，需包含评审意见）5、其他要求 随货同行单需注明销售日期（《药品经营和使用质量监督管理办法》中要求） 温湿度数据备份（移动硬盘进行异地备份）注：所有文件应当保持完整、准确、可追溯，各项记录需实时更新，确保符合最新法规要求。
四、品种抽查
抽取品种和批次要求。抽取品种应涵盖企业《药品经营许可证》的药品经营范围，每类别至少抽查1个品种，每个品种抽查1个批次；重点抽取含麻黄碱复方制剂、冷链品种。记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息，核实票、账、货、款是否一致。具体内容包括：
1.所抽查品种的资质供货单位资质
2.品种的购进随货同行、购进发票、付款凭证
3.品种的销售随货同行、销售发票、回款凭证(涉及多笔流向的，全部提供)
4.品种的计算机记录:采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录、运输记录、养护记录等。
建议绘制表格，详细登记以上内容。（检查组一般也有版本）
五、末次会议
检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本次检查结果。
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